600488天药股份,收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的GMP证书

格隆汇8月16日丨天药股份(600488.SH)公布，公司原料药厂区于2021年4月12日至4月16日接受了俄罗斯联邦工业和贸易部(受俄罗斯联邦卫生部委托)的视频检查，此次检查属于俄罗斯GMP(俄罗斯联邦医疗用药品生产企业(国外生产企业)药品生产质量管理规范)合规检查，包括泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠和醋酸氢化可的松等拟销往俄罗斯的产品，涵盖公司整个质量管理体系。

近日，公司收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的GMP证书，表明公司的质量管理体系符合俄罗斯GMP的要求，可以准许该厂区所生产的产品在俄罗斯市场进行销售。

泼尼松龙主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎等。螺内酯属于留钾型弱效利尿型药，治疗与醛固酮升高有关的顽固性水肿，也作为治疗心血管病及高血压的辅助药。

地塞米松具有抗炎、抗过敏、抗休克的作用，临床上主要用于过敏性及自身免疫性疾病，如结缔组织病、类风湿性关节炎、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。

地塞米松磷酸钠具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，常用于过敏及自身免疫性疾病。醋酸氢化可的松，主要用于治疗类风湿性关节炎、风湿热、痛风、支气管哮喘等，针剂用于结核性或化脓性脑膜炎、结核性胸膜炎、脓胸、关节炎等，滴眼剂用于各种眼炎，霜剂用于过敏性或脂溢性皮炎、瘙痒症等。

泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸氢化可的松等原料药是公司甾体激素类产品，其中泼尼松龙原料药年设计产能约为40吨，螺内酯原料药年设计产能约为50吨，地塞米松系列原料药年设计产能约为30吨，醋酸氢化可的松系列原料药年设计产能约为20吨。

此次GMP检查涉及的原料药均为现有生产线产品，无新增资金投入情况。上述原料药产品2020年度实现出口销售收入共计3.85亿元，占公司2020年度营业收入的12.35%。

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